ISP se pronuncia ante estudio de preservativos emitido por ODECU.

ISP se pronuncia ante estudio de preservativos emitido por ODECU.

El Instituto de Salud Pública de Chile (ISPCh) emitió un comunicado sobre el estudio de calidad de preservativos masculinos que publicó la Organización de Consumidores de Chile (ODECU). En el documento, la autoridad señala que el muestreo no se realizó bajo la Norma Chilena y que los resultados no cuestionan el sistema de certificación de calidad que tiene el organismo.

A continuación el comunicado:

  • Se agradece a ODECU su preocupación por la calidad de los preservativos masculinos disponibles en el mercado, que obviamente redunda en la salud de la población.
  • Todas las marcas señaladas en el estudio cuentan con registro sanitario otorgado por el Instituto de Salud Pública, previa certificación de calidad por CESMEC (acreditado por el INN y autorizado por el ISP), según la Norma Chilena actualmente vigente para fines de certificación y controles de calidad. (NCh 2224).
  • El estudio realizado por el IDIEM no es un estudio representativo bajo la Norma Chilena de muestreo NCh 44, ya que no fue realizado a través de un muestreo estadístico. Además fue realizado con muestras obtenidas del mercado (influenciadas fuertemente por las condiciones de almacenamiento y transporte), y este estudio no cuestiona los resultados obtenidos en la certificación de primer lote a que están sometidos todos los preservativos que ingresan al país.
  • Los resultados de los ensayos realizados muestran resultados favorables que validan el sistema de control actual de los preservativos, dado que los ensayos críticos que se realizan lote a lote y cuya falla ameritaría el retiro de los productos afectados: ausencia de orificios, volumen y presión de ruptura, no dan señal de problema.
  • Por otra parte, el ensayo de Resistencia a la Tracción, siendo un ensayo menos crítico pero parte del proceso de certificación, dadas las condiciones del estudio y los resultados obtenidos (una medición anómala), no entrega un resultado confiable, ni una señal fehaciente de problemas de calidad que afecten a los usuarios.
  • Además, el ensayo de producto envejecido, no aplica a preservativos con más de doce meses desde la fecha de fabricación. Asimismo este ensayo fue excluido en la última versión de la Norma internacional ISO 4074, aplicable a preservativos, ya que dadas sus condiciones extremas de realización, no es representativo de las posibles condiciones de uso y almacenamiento de éstos.
  • El Instituto de Salud Pública de Chile, tiene instalado en su página web un sistema de Tecnovigilancia, que tiene como propósito recibir notificaciones de problemas de calidad y eventos adversos con cualquier dispositivo médico, entre ellos los preservativos.
  • El Sistema de Tecnovigilancia ha recibido y resuelto dos notificaciones  de problemas de calidad con preservativos, cuyas marcas no están incluidas en el estudio. Consecuentemente con lo anterior, se insta a todos los usuarios a realizar las denuncias correspondientes.

Fuente: ISP Chile